十年磨一劍 礪得梅花開------丹紅注射液IV期臨床試驗總結(jié)會勝利召開
會議信息 2020-12-06 11:25:47
2020年12月6日，丹紅注射液IV期臨床試驗總結(jié)會勝利召開，歷經(jīng)十年的努力終于迎來了收獲成果的時刻。 自2009年以來隨著《藥品上市后臨床試驗指導(dǎo)原則(草案)》、《藥品再評價管理辦法(草案)》、《中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價等7個技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等一系列政策法規(guī)的出臺，藥品上市后再評價逐步成為藥品臨床綜合評價機(jī)制建立的重要手段，同時為指導(dǎo)、實現(xiàn)基本藥物目錄、醫(yī)保目錄、輔助用藥目錄、臨床急需藥品清單等的動態(tài)調(diào)整提供臨床價值依據(jù)。 丹紅注射液作為中藥大品種的產(chǎn)品，無論是品牌，還是療效都獲得了廣大醫(yī)生和患者的認(rèn)可。步長制藥，正是基于對產(chǎn)品的責(zé)任心，和對社會的責(zé)任感，于2010年開啟了丹紅注射液臨床再評價研究工作，從方案設(shè)計到臨床試驗完成經(jīng)歷了整整十年。 下面，我們就此次研究的各方面進(jìn)行分享 步長制藥是基于什么原因開啟了丹紅注射液上市后再評價工作的，同時是什么時候開啟此項研究工作的？ 步長制藥是我國民族企業(yè)中對其大品種啟動上市后再評價研究最早的企業(yè)之一，出于強(qiáng)烈的社會責(zé)任心，步長制藥在十年前發(fā)起了丹紅注射液有效性、安全性主動監(jiān)測和上市后的再評價研究。 丹紅注射液上市后再評價工作重要意義是什么？ 丹紅注射液上市后再評價研究被列入國家科技重大專項大品種藥物IV期臨床試驗及新藥臨床試驗審評研究技術(shù)平臺課題，為我國大品種藥物上市后再評價提供示范研究的科學(xué)方法和依據(jù)，引領(lǐng)了我國中藥臨床價值評價研究，對行業(yè)發(fā)展作出了巨大的貢獻(xiàn)。 丹紅注射液上市后再評價研究的創(chuàng)新性與科學(xué)性設(shè)計體現(xiàn)在哪些方面？ 丹紅注射液上市后再評價研究由中國中醫(yī)科學(xué)院進(jìn)行頂層設(shè)計，臨床試驗方案采用了適應(yīng)性設(shè)計，臨床試驗從設(shè)計到過程管理中由獨立的第三方進(jìn)行臨床試驗的方案的確認(rèn)、數(shù)據(jù)與安全的監(jiān)查以及終點評價與判定。 為此項研究工作成立了三個委員會，他們分別起到了什么作用，具有什么意義？ 1. 臨床試驗指導(dǎo)委員會由王永炎院士、張伯禮院士、高潤霖院士等相關(guān)臨床專家、倫理專家、藥監(jiān)局相關(guān)事務(wù)專家組成，主要對試驗方案、組織模式及人員安排等提出決策性的建議；負(fù)責(zé)臨床試驗方案初期報告的審批及方案的調(diào)整。 2. 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會由申春悌教授、陳啟光教授、張華強(qiáng)教授等臨床醫(yī)生、統(tǒng)計學(xué)家和生物倫理學(xué)家組成，委員會成員完全獨立于申辦者、組織和實施試驗的研究成員，項目組的統(tǒng)計學(xué)家必須保持對期中分析數(shù)據(jù)的盲態(tài)。審查和評價累積的安全性數(shù)據(jù); 要求研究者向臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會報告DSMB關(guān)于繼續(xù)進(jìn)行試驗、修改方案或中止試驗的監(jiān)查建議等等。 3． 終點評價/判定委員會由鄒憶懷教授、劉清泉教授、吳圣賢教授等臨床專家組成。評估每個設(shè)定的終點所需要的信息，包括主要/次要療效指標(biāo)、不良事件、實驗室指標(biāo)異常變化或終點事件與丹紅注射液的因果關(guān)系等。 本次研究工作，相對于其他藥品的上市后再評價工作，他的突出特點是什么？ 1、本項目被列入“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，大品種藥物IV期臨床試驗平臺示范性研究項目。 2、首次在中藥臨床試驗中采用獨立的臨床試驗指導(dǎo)委員會、數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會、終點判定委員會等三大獨立組織協(xié)調(diào)管理。 3、中藥大品種臨床試驗中首次采用適應(yīng)性設(shè)計。 4、同時開展了基因組學(xué)、蛋白組學(xué)等機(jī)理與機(jī)制研究。 5、在超大型臨床試驗的組織與管理上探索出Sponsor-CRO高效高質(zhì)聯(lián)動模式。 6、這樣一項上千名臨床科研工作者參加的大型研究培養(yǎng)了一批的教授和頂尖科研工作者，了解臨床試驗質(zhì)量管理的行業(yè)模版，推動成立了世界中醫(yī)藥聯(lián)合學(xué)會DMC專業(yè)委員會。 本次研究工作，提振中藥臨床價值的自信體現(xiàn)在哪些方面？ 丹紅注射液作為中藥大品種的產(chǎn)品，上市以來被廣大患者和醫(yī)生所廣泛接受，其有效性和安全性都受到了廣大患者和醫(yī)生的認(rèn)可。基于真實世界的應(yīng)用基礎(chǔ)與信心，本次試驗采用隨機(jī)、雙盲、對照、多中心、適應(yīng)性臨床試驗設(shè)計，療效指標(biāo)與安全性指標(biāo)采用最新的西醫(yī)和中醫(yī)臨床金指標(biāo)，臨床試驗在三級以上綜合性醫(yī)院開展其中60%為西醫(yī)醫(yī)院。 
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